Больше всего вопросов вызывает группа «В», так-как ФЗ «О рекламе» не содержит определений: изделий мед. назначения, медицинской техники требующей специальной мед. подготовки. Здесь находится потенциально опасная грань между допустимым и недопустимым. Если в ближайшее время на эти вопросы не ответит законодатель, то правду в этом споре будет искать суд.

 

Определения и понятия:

Не уверены, что надо искать определения данным понятиям в других нормативных актах, так-как для различных целей определения одного и того же будут разные.

 Например:

"Изделия медицинского назначения"

 Приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»

 — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании

 Ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Медицинскими изделиями являются: любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Очевидно, что данные понятия не тождественны, следовательно не разрешают сложившуюся ситуацию, а наоборот запутывают её. Но в любом случае, необходимо ознакомиться с определениями, данными в Федеральном законе от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в частности в статье 2. Итак:

Медицинская услуга

- медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение

Здесь надо отметить, что п. 22 Постановления Пленума ВАС РФ N 58 от 08.10.2012 года «О некоторых вопросах практики применения арбитражными судами Федерального закона «О рекламе», разъяснил, что понятие и перечень медицинских услуг определены Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.12.2011 N 1664н. 

Профилактика

- комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания

Диагностика

- комплекс медицинских вмешательств, направленных на распознавание состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний, осуществляемых посредством сбора и анализа жалоб пациента, данных его анамнеза и осмотра, проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных исследований в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий

Лечение

- комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни

Медицинская деятельность 

- профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях

Отдельно обстоит дело с определением «специальная подготовка». Применительно к понятию «изделия медицинского назначения, требующие специальной подготовки» отыскать подходящее для использования понятие вообще не возможно. В таких случаях остается руководствоваться общечеловеческой логикой. Допускаем, что законодатель имел в виду такую мед. технику, которая не может быть использована человеком не имеющим диплом медицинского работника, например к рекламе томографа (для ядерного магнитно-резонансного исследования)! В этом случае очевидно, что реклама такой техники должна осуществляться в специализированных местах и для соответствующих специалистов, что в общем то и без нововведений так и было. Но возникает другой вопрос, можно ли теперь рекламировать в журналах и газетах – лазерную депиляцию, микрохирургию, малоинвазивную флебологию и т.д.    

Ответственность:

Сегодня непонятно, как действовать рекламодателям и рекламораспространителям, ведь согласно действующей редакции закона, ответственность за его нарушение распространяется на тех и других[1].

Согласно статьи 14.3. КоАП РФ:

Нарушение установленных законодательством о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок – влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц – от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей. 

(часть 5 введена Федеральным законом от 23.07.2013 N 200-ФЗ) 

Как избежать риска быть привлеченным к адм. ответственности?

Вариант №1

Не рекламировать ничего кроме прямо разрешенного. Исключить все сомнительные варианты, поступившись клиентами и потенциально возможным и уже запланированным доходом. Надо подождать, в ближайшее время должны быть четкие разъяснения. Если же этого не последует и ФАС начнет штрафовать нарушителей, то все решит судебная практика.

Вариант №2 

На свой страх и риск размещать рекламные материалы.

Но для того чтобы максимально возможно снизить свои риски, надо очень предметно относиться к каждому рекламному материалу, связанному с медицинскими услугами. Это значит, что надо найти эту тонкую грань и использовать все имеющиеся неточности нового закона в свою пользу.

Представители ФАС РФ выразили свою позицию о допустимости имиджевой рекламы[2] медучреждений. Значит надо искать возможность высказать в этой форме все то, что поможет пациенту найти необходимую ему услугу.

В отношении медицинской техники, а также изделий медицинского назначения, мы бы рекомендовали размещающим рекламу получить от производителей письменное заключение о том, что именно это изделие для использования не требует специальной подготовки. Такое же заключение может дать эксперт. Наличие таких документов, вкупе с грамотной юридической защитой, Вам поможет избежать неприятностей.

Допускаю, что прямо в рекламе следует указывать – «Изделие для использования не требует специальной подготовки».      

 

Кроме изложенного выше, с 01 января 2014 г. вступают в силу следующие изменения ФЗ «О рекламе»:

1. Уточнено, что указание на лечебные свойства возможно только в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (п. 6 ч. 5 ст. 5 ФЗ «О рекламе»).
2. Введен полный запрет на рекламу медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности (п. 9 ст. 7 ФЗ «О рекламе»).
3. Ограничения п.п. 2 – 5, 7 ч. 1 ст. 24 ФЗ «О рекламе» распространены на рекламу методов народной медицины (ч. 3.1. ст. 24 ФЗ «О рекламе»). Соответственно, реклама методов народной медицины не должна:

• содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;
• содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;
• создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;
• содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;
• создавать впечатление ненужности обращения к врачу.

 Примечение:

28 июня 2014 года опубликован и вступил в силу закон о внесении изменений в статью 24 Федерального закона «О рекламе». В результате из текста было исключена двоякая фраза "медицинских услуг, в том числе". Фактически, это стало снятием запрета на рекламу медицинских услуг в неспециализированных средствах массовой информации. Надо заметить, что данные изменения сохраняют ограничение на рекламу методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

Подготовлено специалистами Центра правовой поддержки "МиК"

Калининград 2014 год 

---